歐盟的符合性聲明（Declaration of Conformity, DoC）是制造商或其授權(quán)代表簽署的法律文件，用于聲明產(chǎn)品符合適用的歐盟指令或法規(guī)要求，是產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志的前提。其適用范圍與需強(qiáng)制加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品直接相關(guān)，覆蓋以下主要領(lǐng)域及對(duì)應(yīng)的歐盟法規(guī)/指令：

一、核心適用原則

DoC適用于所有被歐盟法規(guī)要求加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品。制造商需通過DoC確認(rèn)產(chǎn)品符合所有相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（Harmonized Standards）和技術(shù)要求，確保產(chǎn)品在歐盟市場合法流通。歐盟官方模板，DoC必須包含10項(xiàng)內(nèi)容：

制造商信息：名稱、地址及歐盟授權(quán)代表（若有）

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：型號(hào)、序列號(hào)及可追溯圖片

適用法規(guī)：如LVD 2014/35/EU、EMC 2014/30/EU等

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：完整引用EN標(biāo)準(zhǔn)（例：EN 62368-1:2014）

測試報(bào)告編號(hào)：需由ISO 17025實(shí)驗(yàn)室出具

公告機(jī)構(gòu)代碼：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）必填

簽署聲明："The manufacturer takes full responsibility..."

簽名與職位：需企業(yè)法人或授權(quán)代表簽署

簽署日期：不得早于測試完成日期

多語言版本：需包含銷售國官方語言（英/法/德等）

2025年模板變化：

新增數(shù)字字段：需填寫產(chǎn)品碳足跡數(shù)據(jù)（ERP指令要求）；

二維碼要求：鏈接至歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫（醫(yī)療設(shè)備適用）；

RoHS 2.0更新：需聲明是否包含新增的中鏈氯化石蠟等物質(zhì)；

二、具體適用的產(chǎn)品領(lǐng)域及對(duì)應(yīng)法規(guī)

以下是主要產(chǎn)品類別及相關(guān)歐盟指令/法規(guī)（部分法規(guī)已更新，需注意版本）：

1. 電子電氣設(shè)備

低電壓指令（LVD, 2014/35/EU）：交流50-1000V、直流75-1500V的電氣設(shè)備（如家電、工業(yè)電機(jī)、電源適配器等）。

電磁兼容指令（EMC, 2014/30/EU）：所有可能產(chǎn)生電磁干擾或受干擾的電氣/電子設(shè)備（如無線電設(shè)備、計(jì)算機(jī)、照明設(shè)備等）。

能效指令（ERP, 2009/125/EC）：耗能產(chǎn)品（如空調(diào)、冰箱、燈具等），需滿足能效等級(jí)要求。

2. 機(jī)械與安全部件

機(jī)械指令（MD, 2006/42/EC）：機(jī)械（如機(jī)床、升降設(shè)備、農(nóng)業(yè)機(jī)械）及安全部件（如安全開關(guān)、防護(hù)裝置）。

戶外用設(shè)備指令（Outdoor Noise, 2000/14/EC）：戶外使用的機(jī)械（如割草機(jī)、發(fā)電機(jī)），需符合噪聲限值。

3. 無線電與電信設(shè)備

無線電設(shè)備指令（RED, 2014/53/EU）：無線通信設(shè)備（如手機(jī)、Wi-Fi路由器、藍(lán)牙設(shè)備、雷達(dá)、無人機(jī)遙控器等）。

電信終端設(shè)備指令（TTE, 1999/5/EC）：已逐步被RED整合，現(xiàn)主要覆蓋非無線的電信設(shè)備（如傳統(tǒng)電話）。

4. 玩具安全

玩具安全指令（TSD, 2009/48/EC）：14歲以下兒童玩具（如電動(dòng)玩具、毛絨玩具、積木、模型等），需符合化學(xué)、機(jī)械、電氣等安全要求。

5. 醫(yī)療器械

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, (EU) 2017/745）：所有醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、手術(shù)器械、植入式設(shè)備）及體外診斷器械（IVDR, (EU) 2017/746）。

注：原MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）已逐步被MDR/IVDR取代。

6. 個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）

PPE法規(guī)（(EU) 2016/425）：保護(hù)使用者免受健康或安全風(fēng)險(xiǎn)的裝備（如安全帽、防護(hù)手套、護(hù)目鏡、呼吸器等）。

7. 簡單壓力容器

SPVD指令（2014/68/EU）：設(shè)計(jì)壓力不超過0.5bar的容器（如壓縮空氣罐、滅火器氣瓶）。

8. 燃?xì)庠O(shè)備

燃?xì)庠O(shè)備指令（GAD, 2009/142/EC）：家用或類似用途的燃?xì)庠O(shè)備（如燃?xì)庠睢崴鳌⒈趻鞝t）。

9. 其他特殊產(chǎn)品

建筑產(chǎn)品法規(guī)（CPR, (EU) No 305/2011）：用于建筑的建材（如門窗、保溫材料、鋼結(jié)構(gòu)），需符合性能等級(jí)要求。

休閑艇指令（RCD, 2013/53/EU）：長度≥2.5米的休閑艇及相關(guān)設(shè)備。

數(shù)字產(chǎn)品：智能手表、物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備（需符合EN 303 645網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)）

新能源產(chǎn)品：太陽能逆變器（需聲明RoHS 2.0新增的4項(xiàng)限制物質(zhì)）

三、不適用DoC的情況

以下產(chǎn)品通常無需CE標(biāo)志及DoC（但可能受其他法規(guī)約束）：

食品、藥品、化妝品（受歐盟食品法規(guī)、藥品法規(guī)等監(jiān)管）；

化學(xué)品（受REACH法規(guī)監(jiān)管）；

某些二手設(shè)備（除非重新投放市場并需符合新要求）；

軍事或警用設(shè)備（豁免CE認(rèn)證）。

DoC的適用范圍本質(zhì)上是所有需加貼CE標(biāo)志的歐盟市場產(chǎn)品，覆蓋電子電氣、機(jī)械、醫(yī)療、玩具等數(shù)十個(gè)領(lǐng)域，具體取決于產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的歐盟指令/法規(guī)。制造商需根據(jù)產(chǎn)品特性識(shí)別適用的法規(guī)，并在DoC中明確列出覆蓋的指令/標(biāo)準(zhǔn)，確保合規(guī)。